Jak zostać producentem kosmetyków do ciała?

Niniejsze opracowanie zawiera kompleksową analizę otoczenia prawnego dla realizacji przedsięwzięć na przykładzie konkretnego pomysłu na biznes. Omawiany projekt zakłada prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na produkcji kosmetyków i ich sprzedaży.

Po lekturze niniejszego opracowania dowiesz się, jakie akty prawa regulują działalność w zakresie produkcji i odsprzedaży kosmetyków oraz z jakimi regulacjami prawa powinieneś się wcześniej zapoznać. 

W analizie uwzględniono także wymogi dotyczące produkcji kosmetyków, wprowadzania produktów kosmetycznych do obrotu, zakazy i ograniczenia związane z prowadzeniem takiej działalności, obowiązki związane z dokonywaniem zgłoszeń do właściwych rejestrów dotyczących produktów kosmetycznych oraz informacje w zakresie znakowania opakowań produktów kosmetycznych.

Przeczytaj poniższe opracowanie i wraz z nami zaplanuj swój biznes, realizując swoje marzenia!

Jeżeli chcesz rozpocząć prowadzenie działalności w zakresie produkcji kosmetyków, wprowadzenia ich na rynek oraz ich odsprzedaży powinieneś na początek zadecydować w jakiej formie prawnej chcesz prowadzić swoje przedsiębiorstwo.

Nie istnieją ograniczenia bądź zakazy, wskazujące w jakiej formie powinna być prowadzona przedmiotowa działalność.

Ważne, aby zadecydować, czy chcesz prowadzić swoje przedsiębiorstwo samodzielnie, czy wraz z wspólnikami, a następnie wybrać formę najbardziej odpowiadającą Twoim oczekiwaniom i potrzebom.

Działalność przez nas opisywana może być prowadzona w ramach jednoosobowej działalności gospodarczej lub spółki prawa handlowego (spółki osobowej bądź kapitałowej).

Czytaj także:

 Poradnik – Wybór formy działalności

Poradnik – Obciążenia publiczno-prawne, świadczenia podatku, składki – zestawienie

 Poradnik – Formy opodatkowania działalności

Jeżeli zdecydujesz się, że chcesz prowadzić działalność wraz z inną osobą, bardzo dobrym pomysłem może okazać się przygotowanie wstępnego projektu porozumienia o współpracy. Przygotowanie takiego dokumentu pozwoli Ci uniknąć konfliktów i nieporozumień w przyszłości.

Jednoosobowa działalność gospodarcza jest przedsiębiorstwem, które możesz prowadzić samodzielnie bądź – według własnego uznania - zatrudniać w nim pracowników/członków swojej rodziny.

2.1. Jednoosobowa działalność gospodarcza

Zanim jednak rozpoczniesz wypełnianie formularza wniosku o wpis w CEIDG, musisz ustalić poniższe kwestie:

• nazwa firmy

Nazwą przedsiębiorstwa prowadzonego w formie jednoosobowej działalności gospodarczej jest firma przedsiębiorcy tj. jego imię i nazwisko.

Firma może zostać poszerzona o dodatkowy element, który będzie nawiązywał do rodzaju prowadzonej działalności (nie jest to element konieczny!).

• data rozpoczęcia działalności

Określ, kiedy chcesz zacząć prowadzić działalność. Możesz najpierw rozpocząć przygotowania, złożyć wniosek o wpis do CEIDG, ale jako początek prowadzonej działalności wskazać datę przyszłą!

Pamiętaj, że dla Zakładu Ubezpieczeń Społecznych datą rozpoczęcia działalności będzie data, od której będziesz płacić składki na ubezpieczenie społeczne. Nie może być ona więc wcześniejsza niż data złożenia wniosku.

• siedziba działalności

Siedzibą działalności jest adres (nazwa ulicy, numer budynku, mieszkania, kod pocztowy) bądź wskazanie szczegółowo miejsca wykonywanej działalności (na przykład pawilon nr X w przejściu podziemnym). Twoja siedziba nie musi być Twoją własnością. Może być to chociażby mieszkanie, które wynajmujesz. Pamiętaj jednak, iż, nie możesz podać miejsca, które nie istnieje lub miejsca, które nie jest związane z Tobą lub Twoją działalnością.

• kody działalności gospodarczej

Są to kody Polskiej Klasyfikacji Działalności (PKD), które określają rodzaj działalności (na przykład „produkcja papieru i tektury”, „produkcja narzędzi”). Wskaż przynajmniej jeden kod. Jeśli podasz więcej — zdecyduj, który jest główny.

Listę aktualnych kodów PKD odpowiednich dla wszystkich typów działalności możesz sprawdzić pod adresem Wyszukiwarka Kodów PKD -  https://www.biznes.gov.pl/tabela-pkd.

Uwaga!

Musisz wiedzieć, że prowadząc jednoosobową działalność gospodarczą, odpowiadasz za jej zobowiązania całym swoim majątkiem, a odpowiedzialność ta rozciąga się także na Twojego małżonka, jeżeli posiadacie tzw. małżeńską wspólność majątkową.

Sprawdź także:

 Słowniczek „Umowa majątkowa małżeńska”

2.2. Spółka cywilna

Spółka cywilna, może zostać utworzona, przez co najmniej 2 osoby fizyczne bądź dwie osoby prawne.  Omawiana forma została opisana w art. 860 i nast. Kodeksu cywilnego. Stosownie do treści powołanego przepisu Przez umowę spółki wspólnicy zobowiązują się dążyć do osiągnięcia wspólnego celu gospodarczego przez działanie w sposób oznaczony, w szczególności przez wniesienie wkładów. Spółka cywilna nie jest więc niczym innym jak umową zawartą pomiędzy wspólnikami. 

Pamiętaj! Spółka cywilna nie posiada osobowości prawnej i korzysta z podmiotowości prawnej zawiązujących ją wspólników. Spółka cywilna, w odróżnieniu od spółek osobowych prawa handlowego nie jest również tzw. ułomną osobą prawną, czyli jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej.

Zatem, jeśli chcesz zawiązać spółkę cywilną zarówno Ty, jak i Twój wspólnik będący osobą fizyczną musicie najpierw założyć indywidualną działalność gospodarczą i uzyskać wpis w CEIDG (szerzej na ten temat w pkt 2.2.1).

Jak już zostało wspomniane, osoby prawne również mogą zawiązać spółkę cywilną. W takim przypadku – jeżeli któryś ze wspólników jest spółką prawa handlowego – prowadzi działalność gospodarczą na podstawie wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego.

Po uregulowaniu opisanych powyżej kwestii związanych z prowadzeniem działalności gospodarczej przez Ciebie i Twoich wspólników, musicie podjąć następujące kroki:

• zawrzeć na piśmie umowę spółki cywilnej,
• zgłosić spółkę w Głównym Urzędzie Statystycznym (GUS),
• uzyskać nr REGON,
• zgłosić zawiązanie spółki we właściwym urzędzie skarbowym,
• uzyskać numer NIP spółki.

Czytaj także:

 Umowa spółki cywilnej – wzór z komentarzem prawnym

 Eksperta prawa odpowiada - Działalność gospodarcza, a spółka cywilna

2.3. Spółki prawa handlowego

Spółka prawa handlowego, to przedsiębiorstwo, działające w celu zarobkowym, założone przez dwie i więcej osób (wyjątkiem jest spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, która może być prowadzona przez jedną osobę i spółki akcyjnej).

Wszelkie kwestie związane ze spółkami prawa handlowego, w tym między innymi sposób ich tworzenia, działania, rozwiązywania oraz przekształceń zostały uregulowane w Kodeksie spółek handlowych.

Spółki prawa handlowego dzielą się na:

• spółki osobowe (spółka jawna, spółka partnerska, spółka komandytowa, spółka komandytowo-akcyjna);
• spółki kapitałowe (spółka z ograniczoną odpowiedzialnością, spółka akcyjna, prosta spółka akcyjna).

To co odróżnia spółki osobowe od spółek kapitałowych to w szczególności:

• fakt, że spółka kapitałowa może zostać zawiązana nawet przez jednego wspólnika. Spółka osobowa, dla zawarcia potrzebuje co najmniej dwóch wspólników.
• fakt, że w spółkach osobowych (wykluczając spółkę komandytową i komandytowo – akcyjną) skład osobowy wspólników nie może się zmienić w trakcie trwania spółki. W spółce kapitałowej skład wspólników może być dowolnie modyfikowany, jeżeli umowa spółki nie stanowi inaczej
• fakt, że w spółce osobowej za zobowiązania spółki jej wspólnicy odpowiadają całym swoim majątkiem, w spółce kapitałowej,  wspólnicy  ponoszą wyłącznie ryzyko utraty wkładu zainwestowanego w spółkę.

Ponadto, należy pamiętać, że wszystkie spółki kapitałowe podlegają obowiązkowemu wpisowi do KRS.

Czytaj także:

 Porada - Jakich zgłoszeń spółki muszą dokonywac w monitorze sądowym i gospodarczym 

Zobacz także:

 Wyszukiwarka – Wzory - Umowy Spółki wraz z komentarzami ekspertów prawa

3.1. Źródła finansowania działalności

3.1.1. Dotacje z urzędu pracy

Jeżeli posiadasz status osoby bezrobotnej, nie jesteś studentem studiów dziennych oraz w okresie 12 miesięcy przed złożeniem wniosku o otrzymanie dotacji nie prowadziłeś działalności gospodarczej, a obecnie prowadzisz jednoosobową działalność gospodarczą, to możesz ubiegać się o bezzwrotną dotację z urzędu pracy.

Pomimo spełnienia powyższych kryteriów urząd pracy odmówi przyznania dotacji, jeżeli w okresie 12 miesięcy przed złożeniem wniosku bez uzasadnienia odmówiłeś przyjęcia propozycji zatrudnienia, przygotowania zawodowego lub stażu.

Dotacja nie będzie Ci przysługiwać również w sytuacji, gdy w ciągu dwóch lat przed złożeniem wniosku popełniłeś przestępstwo przeciwko obrotowi gospodarczemu.

Wniosek o udzielenie dotacji z urzędu pracy może być uwzględniony tylko raz i wyłącznie przez jeden urząd.

Wysokość dotacji różni się w zależności od urzędu pracy ją przydzielającą. W każdym przypadku dotacja nie może jednak wynosić więcej niż równowartość sześciokrotnego przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw.

Jeżeli urząd pracy uwzględni wniosek zawierana jest umowa.

Środki finansowe pochodzące z dofinansowania muszą zostać wykorzystane zgodnie ze złożonym wnioskiem i umową. Zgodność ma dotyczyć zarówno celu ich wydatkowania, jak i terminu. W przeciwnym razie, jak również w sytuacji, gdy jednoosobowa działalność gospodarcza będzie prowadzona krócej niż 12 miesięcy, będziesz zobowiązany do zwrotu urzędowi pełnej kwoty udzielonej dotacji.

Informacje na temat aktualnie prowadzonych naborów do poszczególnych programów, w ramach których możesz otrzymać dotację na założenie działalności gospodarczej, dostępne są na stronach urzędów pracy.

3.1.2. Środki unijne

Fundusze unijne stanowią potencjalne źródło finansowania mikro, małych oraz średnich firm. Ich celem jest poprawienie konkurencyjności mniejszych firm. Warto skorzystać ze środków unijnych jak najszybciej, bowiem z informacji podawanych przez Ministerstwo Finansów wynika, że w przeciągu następnych kilku lat dotacje mają być zastępowane kredytami, poręczeniami i pożyczkami udzielanymi na preferencyjnych warunkach przez pośredników finansowych takich jak banki lub fundusze pożyczkowe i poręczeniowe.

Jeżeli jesteś zainteresowany pozyskaniem środków finansowych z Unii Europejskiej, w pierwszej kolejności powinieneś udać się do Centralnego Punktu Informacyjnego Funduszy Europejskich w Warszawie lub Głównego Punktu Informacyjnego Funduszy Europejskich w poszczególnych miastach wojewódzkich („Punkt Informacyjny”), w których można uzyskać szczegółowe informacje w zakresie możliwości pozyskania dotacji na daną działalność. Przede wszystkim dowiesz się jakie aktualnie programy unijne są realizowane, jakie musisz spełniać kryteria i do kiedy trwa nabór wniosków do danego programu. Konsultacje w Punkcie są bezpłatne. Punkty Informacyjne prowadzą również konsultacje w formie telefonicznej.

Innym miejscem, w którym możesz uzyskać informacje na temat aktualnych programów pomocowych jest Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości („PARP”). W jej ramach funkcjonuje specjalna infolinia obsługiwana przez ekspertów udzielających informacji na temat obsługiwanych przez PARP programów.

W ramach PARP uruchomione zostały programy operacyjne „Inteligentny Rozwój”, „Polska Wschodnia”, „Wiedza Edukacja Rozwój”. Program „Inteligentny Rozwój” skierowany jest przede wszystkim do małych i średnich przedsiębiorców. W jego ofercie znajdziesz projekty mające na celu przyczynienie się do rozwoju realizujących je podmiotów np. poprzez ekspansję na nowe rynki lub ulepszenie oferowanych produktów.

Program „Wiedza Edukacja Rozwój” również adresowany jest do małych i średnich przedsiębiorców. Projekty w ramach tego programu mają m.in. przyczynić się do aktywizacji zawodowej ludzi młodych – do 30 roku życia. Na ten cel została przeznaczona kwota 2 035 mln euro.

Szczególnie ciekawe projekty oferowane są dla małych i średnich przedsiębiorstw oraz przedsiębiorstw typu start-up w ramach programu „Polska Wschodnia”, który jest realizowany na terenie województw: lubelskiego, podkarpackiego, podlaskiego, świętokrzyskiego lub warmińsko-mazurskiego. Jednym z takich projektów jest np. Platforma Startowa: Unicorn Hub skierowana między innym do przedsiębiorców z branży IT.

Warto śledzić terminy naboru wniosków do poszczególnych projektów korzystając z harmonogramu zamieszczonego oficjalnej strony Polskiej Agencji Rozowju Przedsiębiorczości - www.parp.gov.pl. 

Czytaj także:

 Porada – Jak wybrać źródła i otrzymać dofinansowanie na otwarcie działalności gospodarczej – krok po kroku

Poprawne przygotowanie wniosku jest czasochłonne, dlatego też warto udać się do profesjonalisty po pomoc w tym zakresie.

3.1.3. Anioł biznesu

Warto również rozważyć współpracę z aniołem biznesu. Mianem anioła biznesu określa się prywatnego inwestora, który wspiera innych przedsiębiorców poprzez inwestycje własnego kapitału w rozwój ich działalności. Anioły biznesu najczęściej działają w sektorze start-upów. W zamian za partycypację w kosztach danego przedsięwzięcia anioł biznesu oczekuje niewielkich udziałów i odpowiadającego tym udziałom zysku. Największą zaletą tej formy finansowania jest niemalże natychmiastowe uzyskanie niezbędnych środków pieniężnych oraz brak obowiązku spłaty odsetek od kwoty pożyczki tak jak ma to miejsce w przypadku kredytu bankowego. Warto dodać, że z pomocy aniołów biznesu korzystały na początku takie firmy jak Apple czy Starbucks.

Najprostszą drogą na pozyskanie anioła biznesu jest zwrócenie się do instytucji zrzeszającej osoby chętne do inwestowania w perspektywiczne projekty. W Polsce jedną z najstarszych i najpopularniejszych instytucji tego typu jest PolBAN Business Angel Club z siedzibą w Bydgoszczy i biurem w Warszawie. W pierwszej kolejności polecamy jednak dokonać rozpoznania, czy na lokalnym rynku nie ma podmiotu, który chciałaby wesprzeć Twój biznes. Firmy często chętnie wspierają lokalne przedsięwzięcia, inwestycje lub po prostu osoby pochodzące z ich regionu.

Dowiedz się więcej:

Słowniczek - Anioł Biznesu

Słowniczek - Venture Capital

 Poradnik – Przykładowe Rodzaje Finansowania Działalności

3.1.4. Kredyt bankowy

Jeżeli nie masz możliwości skorzystania z wyżej wskazanych źródeł finansowania możesz rozważyć zawarcie z bankiem umowy kredytu. Kredyt bankowy stanowi wygodne rozwiązanie dla przedsiębiorcy, gdyż umożliwia sfinansowanie wszelkich inwestycji. Ubiegając się o kredyt powinieneś skonsultować się z doświadczonym doradcą. Oprócz tego Twój pomysł na biznes będzie podlegać indywidualnej ocenie banku. Bank sprawdzi również Twoją zdolność kredytową i dopiero wtedy zaproponowane zostaną Ci warunki kredytu.

Zwróć uwagę, że pracownik banku przedstawiający warunki kredytu będzie podkreślał konkurencyjność oferty na rynku. Warto jednak samemu dokonać porównania ofert różnych banków. W ten sposób już na początku możesz zaoszczędzić część pieniędzy, które przeznaczyłbyś na spłatę odsetek w przypadku zawarcia umowy kredytu z pierwszym bankiem.

Istotna jest także kwestia waluty kredytu. Najbezpieczniejszym rozwiązaniem będzie uzyskanie i spłata kredytu w walucie, w której zarabiasz. Rozumiemy jednak, że bank może zaoferować Ci atrakcyjny kredyt w walucie obcej. Musisz jednak pamiętać o ryzyku zmian kursów walutowych, którego wyeliminować się nie da. Dla pełniejszej oceny sytuacji poproś pracownika banku o przedstawienie symulacji spłat rat kredytu oraz o udzielenie dokładnych informacji w przedmiocie sposobu ustalania przez bank kursu waluty, po której będzie przeliczał wysokość raty w walucie obcej na walutę polską, a także informacji czy umowa kredytu obejmuje kredyt walutowy, czy złotówkowy. Dokładnie przeczytaj umowę oraz załączone do niej dokumenty. Ponadto sprawdź, czy treść umowy zgadza się z informacjami udzielonymi przez pracownika banku.

Jeżeli planujesz pozyskanie kredytu bankowego, musisz pamiętać, aby wszcząć procedurę odpowiednio wcześniej, gdyż proces udzielania kredytu jest długotrwały. Musisz również liczyć się z tym, że udzielenie kredytu bankowego będzie dla Ciebie stałym obciążeniem. Może okazać się to problematyczne, jeżeli Twoja działalność nie będzie przynosić zysków, co może zdarzyć się zwłaszcza na początku jej prowadzenia.

 Słowniczek – Wniosek kredytowy

 Umowa pożyczki – wzór wraz z komentarzem prawnym

 Instrukcja - Uzyskiwanie kredytu na inwestycje lub finansowanie projektu

 Instrukcja - Pułapki wniosku kredytowego

3.2. Regulacje wprowadzające

Produkcja kosmetyków oraz wprowadzenie ich na rynek sprzedażowy, zostało uregulowane Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 roku (dalej: „Rozporządzenie nr 1223/09”) oraz przyjętą jako wykonanie Rozporządzenia 1223/09 ustawą z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (dalej: „Ustawa o produktach kosmetycznych”)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady stanowi akt prawny, wydawany przez organy Rady Unii Europejskiej i Komisji Europejskiej.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiej i Rady jest wiążące na całym terytorium Unii Europejskiej dla wszystkich krajów członkowskich.

3.3. Produkty kosmetyczne

Art. 2 lit.a Rozporządzenianr 1223/09  definiuje, że produktem kosmetycznym jest każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.

Rozporządzenie nr 1223/09 definiuje także takie pojęcia, jak substancja i mieszanina.

3.4.Wymogi dotyczące produkcji, w tym wytwarzania produktów kosmetycznych

3.4.1. Producent, wytwórca, wytwarzanie produktu kosmetycznego i konfekcjonowanie

Rozporządzenie nr 1223/09 nie definiuje pojęcia „produkcji” produktów kosmetycznych, ograniczając się do definicji „producenta”. W rozumieniu Rozporządzenia nr 1223/09 „producent” to każda osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym (art. 2 ust. 1 lit d).

Natomiast Ustawa o produktach kosmetycznych definiuje terminy „wytwórca” oraz „wytwarzanie produktu kosmetycznego”, czy „konfekcjonowanie”.

„Wytwórca” w rozumieniu Ustawy o produktach kosmetycznych to osoba fizyczna, osoba prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, która wytwarza produkt kosmetyczny. Tym samym każdy wytwórca jest producentem w rozumieniu Rozporządzenia nr 1223/09, ale nie każdy producent jest wytwórcą.

Natomiast „wytwarzanie produktu kosmetycznego” to działania prowadzące do otrzymania produktu gotowego, w tym konfekcjonowanie, nawet gdy nie odbywa się ono w tym samym miejscu, co wytwarzanie masy produktu. „Konfekcjonowanie” to działania, w tym napełnianie i etykietowanie, które należy przeprowadzić w celu przekształcenia masy produktu w produkt gotowy.

3.4.2. Obowiązki, zakazy i ograniczenia dotyczące produkcji i wytwarzania produktów kosmetycznych

Produkcja produktów kosmetycznych obwarowana jest tak obowiązkami, jak i pewnymi ograniczeniami m.in. dotyczącymi ich składu oraz zakazami. Nieprzestrzeganie tych przepisów grodzi nałożeniem w drodze decyzji państwowego powiatowego inspektora sanitarnego w wysokości nawet do 100 tys. zł (szerzej patrz niżej pkt 3.7).

Należy wymienić tu m.in.:

• zakazy i ograniczenia dotyczące składu produktów kosmetycznych;
• zakaz dotyczące testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach;
• obowiązek produkcji produktów kosmetycznych zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcji.

3.4.3. Zakazy i ograniczenia dotyczące składu produktów kosmetycznych

Rozporządzenie nr 1223/09 określa szczegółowe wymagania co do składu produktów kosmetycznych. W Rozporządzeniu zostały wskazane substancje niedozwolone do stosowania w kosmetykach, substancje podlegające ograniczeniom oraz dopuszczalne do stosowania barwniki, substancje konserwujące oraz dopuszczalne do stosowania substancje promieniochronnych.

Wykaz poszczególnych substancji został określony w załącznikach do Rozporządzenia nr 1223/09, tj.:

• Załącznik II - wykaz substancji niedozwolonych do stosowania w kosmetykach;
• Załącznik III - wykaz substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń;
• Załącznik IV - wykaz barwników dopuszczalnych w produktach kosmetycznych;
• Załącznik V – wykaz substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych;
• Załącznik VI - wykaz substancji promieniochronnych (filtrów UV) dozwolonych w produktach kosmetycznych.

Przy czym Rozporządzenie nr 1223/09 dopuszcza „niezamierzoną” obecność małej ilości substancji niedozwolonej, pochodzącej z zanieczyszczeń składników naturalnych lub syntetycznych, procesu wytwarzania, przechowywania, migracji z opakowania, która przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki produkcji jest ze względów technologicznych nie do uniknięcia, pod warunkiem iż obecność ta jest zgodna z wymogami bezpieczeństwa określonymi w art. 3 Rozporządzenia (art. 17).

W przypadku produktu kosmetycznego zawierającego nanomateriały Rozporządzenia nr 1223/09 zawiera dodatkowe wymagania, jakie należy spełnić wprowadzając taki produkt do obrotu (art. 16).

3.4.4. Zakaz testowania kosmetyków na zwierzętach

Począwszy od 11 marca 2013 roku na terenie UE zakazane jest prowadzenie testów produktów kosmetycznych na zwierzętach, jak również zakazana jest sprzedaż kosmetyków, które były w ten sposób testowane.

3.4.5. Obowiązek produkcji produktów kosmetycznych zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcji

Art. 8 Rozporządzenia nr 1223/09 nakłada obowiązek produkcji produktów kosmetycznych zgodnie z dobrą praktyką produkcji. Przy czym proces produkcji uznaje się za zgodny z dobrą praktyką produkcji, jeżeli jest zgodny z odpowiednimi zharmonizowanymi normami zharmonizowanymi. W Polsce jest to norma PN - EN ISO 22716:2007 Kosmetyki - Przewodnik GMP.

Jak wskazuje Polski Komitet Normalizacyjny norma ta zawiera wskazówki dotyczące produkcji, kontroli, składowania i transportu produktów kosmetycznych. Obejmuje aspekty jakościowe produktu, ale nie obejmuje wszystkich aspektów bezpieczeństwa personelu pracującego w zakładzie ani aspektów ochrony środowiska. Aspekty bezpieczeństwa i środowiskowe stanowią wewnętrzną odpowiedzialność przedsiębiorstwa i mogą być objęte lokalnymi regulacjami i prawodawstwem. Nie dotyczy działalności badawczej i rozwojowej ani dystrybucji wyrobów gotowych.

3.5. Wymogi co do udostępnienia na rynku i wprowadzenia do obrotu

Rozporządzenie nr 1223/09 rozróżnia i definiuje pojęcia „udostępnianie na rynku” oraz „wprowadzenie do obrotu”.

Udostępnianie na rynku oznacza każde odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie produktu kosmetycznego na rynek Wspólnoty do celów dystrybucji, konsumpcji lub stosowania, w ramach działalności handlowej.

Natomiast wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie produktu kosmetycznego na rynku Wspólnoty po raz pierwszy.

Tym samym wprowadzenie do obrotu stanowi czynność pierwszego udostępniania na rynku.

Przedsiębiorca zamierzający wprowadzić do obrotu produkty kosmetyczne, w tym udostępnić produkty kosmetyczne na rynku UE, musi dopełnić wymagania, jakie stawia Rozporządzenia nr 1223/09 oraz Ustawa o produktach kosmetycznych , w tym m.in:

1. spełnić wymogi bezpieczeństwa (art. 3 Rozporządzenia nr1223/09);
2. wyznaczyć tzw. „osobę odpowiedzialną”(art. 4 Rozporządzenia nr 1223/09);
3. dopełnić wymogu przeprowadzenia oceny  bezpieczeństwa produktu i sporządzenia raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego oraz aktualizacji tego raportu (art. 10 Rozporządzenia nr 1223/09);
4. dopełnić obowiązku przechowywania i udostępniania dokumentacji produktu przez ustalony czas (art. 11 Rozporządzenia nr 1223/09);
5. odpowiednio oznakować produkt kosmetyczny (art. 19 Rozporządzenia nr 1223/09);

3.5.1. Obowiązek zapewnienia bezpieczeństwa produktu kosmetycznego

Zgodnie z wymogami Rozporządzenia nr 1223/09 (art. 3) produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania, z  uwzględnieniem w szczególności:

1. prezentacji, w tym zgodności z dyrektywą 87/357/EWG (tj. Dyrektywą Rady z dnia 25 czerwca 1987 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących produktów, których wygląd wskazuje na przeznaczenie inne niż rzeczywiste, zagrażających zdrowiu lub bezpieczeństwu konsumentów;
2. oznakowania;
3. instrukcji użycia i usuwania;
4. wszelkich innych wskazówek lub informacji pochodzących od osoby odpowiedzialnej w rozumieniu art. 4.

Oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego w związku z ww. wymogami określonymi w art. 3 musi się znaleźć w ocenie bezpieczeństwa produktu (patrz szerzej pkt 3.4.3).

Przy czym umieszczenie ostrzeżeń nie zwalnia m.in. producenta, dystrybutora, czy osoby odpowiedzialnej z obowiązku przestrzegania innych wymogów ustanowionych w Rozporządzeniu nr 1223/09.

3.5.2. Obowiązek wyznaczenia osoby odpowiedzialnej

Do obrotu mogą zostać wprowadzone jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie Wspólnoty jest wyznaczona tzw. „osoba odpowiedzialna”.

Osoba odpowiedzialna to osoba prawna lub osoba fizyczna, która gwarantuje spełnienie odpowiednich obowiązków określonych w Rozporządzeniu 1223/09 przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny. W poszczególnych przypadkach funkcję osoby odpowiedzialnej pełni producent lub dystrybutor lub osoba upoważniona przez producenta.

Producent mający siedzibę na terenie Wspólnoty jest osobą w wypadku produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie, który to produkt nie podlega eksportowi i importowi do Wspólnoty. Przy czym sprzedaż produktu w ramach Wspólnoty to nie eksport i import w powszechnym tego słowa znaczeniu a odpowiednio wewnątrzwspólnotowa dostawa i wewnątrzwspólnotowe nabycie towaru lub usługi.

Producent może wyznaczyć na osobę odpowiedzialną inną osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty. Takie upoważnienie wymaga formy pisemnej wraz z pisemną akceptacją osoby upoważnionej na pełnienie funkcji osoby odpowiedzialnej.

Natomiast dystrybutor jest osobą odpowiedzialną, jeżeli wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub zmienia produkt już wprowadzony na rynek w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymogami.

Obowiązki dystrybutora określa art. 6 Rozporządzenia nr 1223/09.

Uwaga!

Jeżeli to Ty będziesz jako producent lub dystrybutor osobą odpowiedzialną, musisz pamiętać że bardzo ważne stają się odpowiednie ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej (OC). Niezależnie od ubezpieczeń działalności związanych z ryzykiem zarówno przy produkcji i handlu (hurtowym lub detalicznym) konieczna są ubezpieczenia majątkowe.

3.5.3. Wymóg przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa produktu i sporządzenia raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego

Aby wykazać zgodność danego produktu z wymogiem bezpieczeństwa sformułowanym w art. 3 Rozporządzenia nr 1223/09, przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna ma obowiązek zapewnić przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie odpowiednich informacji, a także sporządzenie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z załącznikiem I. Załącznik I do Rozporządzenia nr 1223/09 określa minimalne elementy, jakie powinny być zawarte w raporcie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, wraz z krótkim opisem do każdego z punktów.

Co powinien zawierać raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego?

Raport bezpieczeństwa produktu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego jest dokumentem składającym się z dwóch części. Część A Raportu zawiera informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Część B Raportu zawiera ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Przy czym zgodnie z Ustawą o produktach kosmetycznych – część A powinna zostać sporządzona w języku polskim lub angielskim, natomiast część B musi zostać sporządzona w języku polskim. Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zalicza się do tzw. dokumentacji produktu kosmetycznego, która musi być przechowywana i udostępniania przez osobę odpowiedzialną (patrz szerzej – pkt 3.4.5.).

Załącznik I do Rozporządzenia nr 1223/09 określa minimalne elementy, jakie powinny być zawarte w raporcie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, wraz z krótkim opisem do każdego z punktów.

Informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (część A)

1. Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego;
2. Właściwości fizyczne/chemiczne oraz stabilność produktu kosmetycznego;
3. Jakość mikrobiologiczna;
4. Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie Czystość substancji i mieszanin;
5. Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie;
6. Narażenie na działanie produktu kosmetycznego;
7. Narażenie na działanie substancji;
8. Profil toksykologiczny substancji;
9. Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane (wszystkie dostępne dane na temat działania niepożądanego i ciężkiego niepożądanego kosmetycznego wyniku działania produktu kosmetycznego lub, w odpowiednich przypadkach, innych produktów kosmetycznych z uwzględnieniem danych statystycznych.);
10. Informacje o produkcie kosmetycznym (Inne istotne informacje, np. istniejące badania z udziałem ochotników lub odpowiednio potwierdzone i uzasadnione wyniki oceny ryzyka przeprowadzonej w innych pokrewnych dziedzinach).

Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (cześć B)

1. Wniosek z oceny (oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego w związku z art. 3 Rozporządzenia nr 1223/09)
2. Ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie (oświadczenie o konieczności umieszczenia na etykiecie określonych ostrzeżeń i instrukcji stosowania zgodnie z art. 19 ust. 1 lit d Rozporządzenia nr 1223/09).
3. Rozumowanie, w tym:

• wyjaśnienie rozumowania naukowego, którego wynikiem jest wniosek z oceny podany w pkt 1 i oświadczenie podane w pkt 2. Wyjaśnienie to powinno się opierać na opisie określonym w części A.
• w odpowiednich przypadkach ocenia się i omawia marginesy bezpieczeństwa;
• szczegółową ocenę przeprowadza się m.in. w wypadku produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzech lat oraz produktów kosmetycznych przeznaczonych wyłącznie do zewnętrznej higieny intymnej;
• ocenie podlegają możliwe interakcje substancji zawartych w produkcie kosmetycznym;
• należy odpowiednio uzasadnić, dlaczego przeanalizowano określone profile toksykologiczne, a innych – nie uwzględniono;
• należy w odpowiedni sposób rozważyć wpływ stabilności na bezpieczeństwo produktów kosmetycznych.

4. Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B:

• imię i nazwisko oraz adres osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa,
• dowód kwalifikacji osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa;
• data i podpis osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa.

Dodatkowo Rozporządzenie nr 1223/09 zawiera wytyczne co do sporządzania oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, wskazując, że osoba odpowiedzialna zobowiązana jest zapewnić w takiej ocenie uwzględnienie przeznaczenia produktu kosmetycznego oraz przewidywanego narażenia ogólnoustrojowego na poszczególne składniki w recepturze końcowej, a także stosowanie odpowiedniego podejścia opartego na wadze dowodu przy dokonywaniu przeglądu danych ze wszystkich istniejących źródeł (art. 10 ust. 1 lit a)-b)).

W celu umożliwienia przedsiębiorstwom, zwłaszcza małym i średnim, spełnienie wymogów określonych w załączniku I określającym Komisja w ścisłej współpracy ze wszystkimi zainteresowanymi stronami przyjęła odpowiednie wytyczne, tj. Decyzję wykonawczą Komisji z dnia 25 listopada 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG (2013/674/UE) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX:32013D0674)

3.5.4. Wymogi dotyczące oznaczenia produktu kosmetycznego jako naturalny

Z uwagi na ogólnoświatową nagonkę dotyczącą szkodliwości parabenów czy SLS-ów, wśród konsumentów zwiększyło się zainteresowanie kosmetykami ekologicznymi, naturalnymi. Planując rozpoczęcie biznesu w zakresie produkcji kosmetyków i ich sprzedaży powinieneś zastanowić się nad wprowadzeniem linii kosmetyków naturalnych.

Według prawa obowiązującego w Unii Europejskiej nie ma jednoznacznej definicji kosmetyku naturalnego. W Polsce kosmetyki naturalne są nadzorowane przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji Istnieją wytyczne, zgodnie z którymi kosmetyk naturalny to produkt otrzymany ze składników pochodzenia naturalnego (roślinnego, zwierzęcego lub mineralnego).

Aby kosmetyk uzyskał odpowiedni certyfikat, wskazujący na jego naturalność trzeba spełnić określone standardy. Przede wszystkim, kosmetyk musi posiadać substancje naturalne, czyli:

- surowce roślinne – pochodzące z kontrolowanych upraw ekologicznych,

- surowce pochodzenia zwierzęcego – substancje otrzymywane z żywych zwierząt, m.in.: mleko, miód, jedwab,

- surowce kosmetyczne produkowane biotechnicznie – dozwolone są produkty przemiany materii mikroorganizmów, jako takie, które naturalnie występują w roślinach i zwierzętach. Ponadto, zabronione są wszelkie manipulacje GMO. Zapachy kosmetyków muszą być zgodne z normą ISONorm9235.

Dozwolone środki konserwujące w przypadku kosmetyków naturalnych to: kwas benzoesowy i jego sole, kwas sorbinowy i jego sole, kwas mrówkowy, kwas salicylowy i jego sole, alkohol benzylowy.

Co ważne, w składzie kosmetyku mogą znajdować się substancje produkowane metodami chemicznymi, ale jedynie te przyjazne środowisku.

Organizacje certyfikujące wyróżniają również składniki, które nie mogą znajdować się w składzie kosmetyku ubiegającego się o certyfikat. Są to m.in:

- silikony,

- syntetyczne barwniki,

- surowce z modyfikowanych genetycznie roślin,

- oleje mineralne,

- konserwanty nienaturalne np. parabeny.

3.5.5. Czy certyfikacja produktów kosmetycznych jest obowiązkowa?

Certyfikacja jest odpłatną usługą komercyjną polegającą na potwierdzeniu przez niezależny podmiot, że dany produkt spełnia ustalone warunki. Posiadanie któregokolwiek z certyfikatów nie jest wymagane przez obowiązujące prawo. Można zatem powiedzieć, że posiadanie certyfikatu potwierdza status kosmetyku, a przy tym wpływa korzystnie na wizerunek producenta, aczkolwiek jego brak nie wiąże się bezpośrednio z ujemnymi konsekwencjami prawnymi dla przedsiębiorcy.

Do tego rodzaju certyfikatów można zaliczyć m.in.:

- ECOCERT,

- Kontrollierte Natur- Kosmetic BDIH,

- NaTrue,

- BIO Cosmetique Charte Cosmebio,

- Soil Association Organic Standard.

W Polsce jednostką certyfikującą jest Polskie Centrum Badań i Certyfikacji, które przyznaje prawo do posługiwania się tzw. wspólnym znakiem gwarancyjnym „EKO CERTYFIKOWANY KOSMETYK NATURALNY”.

Z uwagi na dużą liczbę jednostek certyfikujących oraz w celu harmonizacji standardów certyfikacji powstało międzynarodowe stowarzyszenie Cosmos Standard AISBL, którego założycielami jest pięć głównych europejskich jednostek zajmujących się opracowywaniem standardów dla kosmetyków naturalnych i organicznych. Do jednostek tych należą: BDIH (Niemcy), Cosmebio (Francja), Ecocert Greenlife (Francja), Icea (Włochy) i Soil Association (Wielka Brytania). Organizacje te wypracowały wspólny standard dla kosmetyków naturalnych i organicznych. Producenci mogą ubiegać się o uzyskanie wybranego certyfikatu COSMOS za pośrednictwem upoważnionych jednostek certyfikujących, autoryzowanych przez stowarzyszenie Cosmos Standard AISBL.

Aby lepiej poznać procedurę certyfikacji, należy zaznajomić się z działalnością takich branżowych jednostek, w tym z ustanowionymi przez nie kryteriami, które muszą zostać spełnione przez kosmetyk, aby ten mógł być oznaczany danym certyfikatem.

Przykładowo, aby móc ubiegać się o certyfikat ECOCERT dla kosmetyku naturalnego (natural cosmetic label), co najmniej 95% jego składników musi być pochodzenia naturalnego, nie mniej niż 50% wszystkich składników pochodzenia roślinnego oraz minimum 5% składników musi pochodzić z upraw rolnictwa ekologicznego. Z kolei w celu uzyskania certyfikatu dla kosmetyku organicznego (natural and organic cosmetic label) należy spełnić następujące kryteria: tak jak w poprzednim wypadku przynajmniej 95% wszystkich składników musi być pochodzenia naturalnego, minimum 95% składników pochodzenia roślinnego oraz co najmniej 10% wszystkich składników musi pochodzić z rolnictwa ekologicznego. Pojęcie „rolnictwo ekologiczne” zostało dookreślone w rozporządzeniu 834/200711 poprzez ustanowienie szeregu szczegółowych zasad dotyczących ekologicznej metody produkcji. Należą do nich m.in. ograniczenie do minimum stosowania zasobów nieodnawialnych oraz środków zewnętrznych, wykluczenie stosowania GMO i produktów wytworzonych z GMO lub przy ich użyciu czy też żywienie zwierząt paszami ekologicznymi złożonymi ze składników rolniczych uzyskanych w produkcji ekologicznej oraz z naturalnych substancji nierolniczych.

Wyżej wskazane wymogi nie stanowią jednak wszystkich, gdyż ustanowione są także ogólne wytyczne, które kosmetyk oznaczony certyfikatem ECOCERT musi dodatkowo spełniać. Należy do nich m.in.: brak w składzie GMO, parabenów, silikonów, syntetycznych substancji zapachowych i barwiących, ale także wymóg wykorzystania opakowań biodegradowalnych lub nadających się do recyklingu.

Na rynku występują także tzw. certyfikaty wegańskie, np. certyfikat „Vegan” przyznawany przez Towarzystwo Wegańskie (Vegan Society), który potwierdza m.in., że dany kosmetyk jest całkowicie wolny od składników pochodzenia zwierzęcego.

Niezależnie od powyższego, należy wskazać, że na rynku mogą działać przedsiębiorcy, którzy spełniają wymogi ustanowione przez poszczególne jednostki certyfikowane, jednak nie ubiegają się o certyfikat. Wynika to z faktu, że jego uzyskanie jest odpłatne i nie każde przedsiębiorstwo stać na poniesienie kosztów procedury certyfikacji. Brak oznaczenia kosmetyku certyfikatem nie zawsze zatem przesądza o niespełnieniu przez taki produkt określonych standardów.

Trzeba jednak pamiętać, że to zawsze na osobie odpowiedzialnej za produkt kosmetyczny będzie spoczywał obowiązek wykazania, że oznaczenie jej produktu jako „naturalny” czy „organiczny” jest oświadczeniem prawdziwym i niewprowadzającym w błąd konsumentów.

3.5.6. Obowiązek aktualizowania raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego

Należy pamiętać, że na osobie odpowiedzialnej spoczywa także obowiązek aktualizowania raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, z uwzględnieniem dodatkowych istotnych informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu (art. 10 ust. 1 lit c Rozporządzenia nr 1223/09).

3.5.7. Wymóg przechowywania oraz udostępniania dokumentacji produktu kosmetycznego

Osoba odpowiedzialna ma obowiązek od momentu wprowadzenia produktu kosmetycznego do obrotu przechowywać jego dokumentację. Dokumentacja produktu musi być przechowywana co najmniej przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii danego produktu kosmetycznego.

Dokumentacja produktu kosmetycznego powinna być sporządzona w języku polskim lub w języku angielskim.

Dokumentacja produktu zawiera następujące informacje i dane, które powinny być uaktualniane w razie potrzeby:

• opis produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji produktu do danego produktu kosmetycznego,
• raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego,
• opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji,
• jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania, dowód deklarowanego działania;
• dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego lub jego składników, w tym testów na zwierzętach przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów przepisów ustawowych lub wykonawczych obowiązujących w krajach trzecich.

Osoba odpowiedzialna obowiązana jest ponadto udostępniać, pod swoim adresem podanym na etykiecie właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym przechowywana jest dokumentacja, dokumentację produktu w formacie elektronicznym lub innym.

3.5.8. Wymogi dotyczące oznakowania produktów kosmetycznych

Zgodnie z wymogami określonymi w art. 19 Rozporządzenia nr 1223/09 na rynku udostępniane mogą być wyłącznie produkty kosmetyczne, na których pojemnikach i opakowaniach zewnętrznych znajdują się następujące, nieusuwalne, łatwe do odczytania i widoczne informacje:

1. imię i nazwisko lub zarejestrowana firma oraz adres osoby odpowiedzialnej. Informacja ta może być skrócona, jeśli skrót umożliwia identyfikację tej osoby i jej adresu. Jeżeli podanych jest kilka adresów, adres, pod którym osoba odpowiedzialna udostępnia dokumentację produktu, jest wyróżniony. W przypadku importowanych produktów kosmetycznych podaje się nazwę kraju pochodzenia;
2. nominalna zawartość w momencie pakowania, wyrażona w jednostkach masy lub objętości, z wyjątkiem opakowań zawierających mniej niż pięć gramów lub mniej niż pięć mililitrów, bezpłatnych próbek i produktów w opakowaniach jednorazowego użycia; podawanie informacji o zawartości nie jest wymagane również w przypadku stosowanych zwyczajowo opakowań zbiorczych, jeśli informacje te znajdują się na opakowaniach jednostkowych, umieszczonych w tych opakowaniach zbiorczych: przy czym opakowania zbiorcze zawierają czytelną informację o liczbie opakowań jednostkowych, chyba, że liczba opakowań jednostkowych jest dobrze widoczna z zewnątrz lub produkty te są sprzedawane pojedynczo. Nie jest to konieczne, jeżeli łatwo jest po wyglądzie zewnętrznym ocenić tę ilość lub jeżeli produkt sprzedawany jest zazwyczaj w pojedynczych opakowaniach;
3. data minimalnej trwałości, tj. data, do której dany produkt kosmetyczny, przechowywany w odpowiednich warunkach, zachowuje w pełni swoje pierwotne właściwości, a w szczególności pozostaje zgodny z art. 3.
4. szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas stosowania, a co najmniej te wymienione w załącznikach III-VI oraz wszelkie inne informacje dotyczące środków ostrożności wymaganych dla produktów kosmetycznych do stosowania profesjonalnego;
5. numer partii produktu lub oznaczenia pozwalające na identyfikację produktu kosmetycznego. Jeżeli jest to niemożliwe ze względów praktycznych, uwarunkowanych małymi rozmiarami produktu kosmetycznego, informacja ta może być umieszczona tylko na opakowaniu zewnętrznym;
6. funkcja produktu kosmetycznego, chyba że jednoznacznie wynika ona z jego prezentacji;
7. wykaz składników. Informacje te mogą być podane tylko na opakowaniu zewnętrznym. Wykaz poprzedzony jest określeniem „ingredients”.

Przy czym, jak wskazano w „Podręczniku użytkownika CPNP. Portal zgłaszania produktów kosmetycznych dla osób odpowiedzialnych i dystrybutorów” nazwa produktu musi być wystarczająco szczegółowa, aby na jej podstawie można byłodokładnie zidentyfikować produkt kosmetyczny. Powinna zawierać znak towarowy /markę, linię produktową oraz szczegółową nazwę produktu, które pojawiają się naprodukcie. Pełna nazwa powinna zawierać funkcję, chyba że jest ona częściąszczegółowej nazwy produktu.

Ponadto zgodnie z art. 20 ust. 1 Rozporządzenia nr 1223/09 na etykiecie, podczas udostępniania na rynku i reklamowania produktów kosmetycznych, tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy lub inne znaki nie mogą być używane tak, aby przypisywać tym produktom cechy lub funkcje, których nie posiadają.

3.6. Obowiązki dokonania zgłoszeń do odpowiednich rejestrów i organów

Na wytwórcy oraz osobie odpowiedzialnej, która w wielu przypadkach jest w warunkach polskich wytwórcą, ciążą również obowiązki związane z dokonaniem stosownych zgłoszeń, tak w celu prowadzenia działalności polegającej na wytwarzaniu produktów kosmetycznych, w celu wprowadzenia produktów kosmetycznych do obrotu, czy też w związku z działaniami niepożądanymi takich produktów.

3.6.1. Obowiązek wpisu do Wykazu zakładów, w których są wytwarzane produkty kosmetyczne

Obowiązująca Ustawa o produktach kosmetycznych w celu zapewnienia realizacji przepisów art. 22 Rozporządzenia nr 1223/2009 nakładającego na państwa członkowskie obowiązek monitorowania przestrzegania zasad dobrej praktyki produkcji produktów kosmetycznych wprowadziła tzw. wykaz zakładów, w których są wytwarzane produkty kosmetyczne. Wykaz prowadzi państwowy powiatowy inspektor sanitarny właściwy ze względu na siedzibę zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne.

Obowiązkiem złożenia wniosku o wpis do wykazu zakładów, w których są wytwarzane produkty kosmetyczne obciążono wytwórcę, tj. osobę fizyczną, osobę prawną lub jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która wytwarza produkt kosmetyczny.

Wniosek o wpis do wykazu zakładów zawiera:

1. imię, nazwisko albo nazwę (firmę) wytwórcy (producenta) i jego adres;
2. nazwę i adres zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne;
3. określenie rodzaju i zakresu działalności, która jest prowadzona w zakładzie wytwarzającym produkty kosmetyczne.

Po wpisie do wykazu, wytwórcy wydawane jest zaświadczenie o wpisie do wykazu zakładów, które zawiera datę wpisu do tego wykazu oraz nazwę i adres zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne.

W przypadku zmiany danych podlegających wpisowi, wytwórca w terminie 30 dni od zaistnienia zmiany ma obowiązek złożyć wpis o zmianę danych ze wskazaniem danych, które uległy zmianie.

3.6.2. Obowiązek dokonania zgłoszenia produktu kosmetycznego Komisji Europejskiej przed wprowadzeniem go do obrotu

Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna obowiązana jest dokonać Komisji Europejskiej jego zgłoszenia. Produkty kosmetyczne podlegają bowiem rejestracji w bazie CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). Zgłoszenia dokonuje się za pośrednictwem portalu zgłaszania produktów kosmetycznych (CPNP), utworzonym na potrzeby wykonania Rozporządzenia nr 1223/09, najpóźniej w dniu wprowadzenia produktu na rynek. Portal prowadzony jest przez Komisję Europejską

Zgłoszenie polega w głównej mierze na przedłożeniu drogą elektroniczną następujących informacji określających:

1. kategorię produktu kosmetycznego i jego nazwę lub nazwy umożliwiające jednoznaczną identyfikację;
2. imię i nazwisko (firmę) osoby odpowiedzialnej oraz jej adres, pod którym udostępniana jest dokumentacja produktu;
3. kraj pochodzenia w przypadku importu;
4. państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny ma zostać wprowadzony do obrotu;
5. dane kontaktowe osoby fizycznej, z którą można się kontaktować, w razie konieczności;         
6. obecność substancji w formie nanomateriałów i:

• dające się racjonalnie przewidzieć warunki narażenia;
• ich identyfikacja, w tym nazwa chemiczna (wg nomenklatury IUPAC) i inne oznaczenia określone w pkt 2 preambuły do załączników II-VI do Rozporządzenia nr 1223/09;
• nazwa i numer Chemicals Abstracts Service (CAS) lub WE substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), należących do kategorii 1A lub 1B zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;
• receptura ramowa umożliwiająca szybkie i odpowiednie leczenie w razie wystąpienia problemów.

Ponadto, gdy produkt kosmetyczny jest wprowadzany do obrotu, osoba odpowiedzialna zgłasza Komisji oryginalne oznakowanie oraz fotografię opakowania tego produktu – o ile jest ona czytelna.

Przy czym, jak wskazano w „Podręczniku użytkownika CPNP. Portal zgłaszania produktów kosmetycznych dla osób odpowiedzialnych i dystrybutorów”, który jest udostępniany na stronie internetowej Komisji Europejskiej podkreślono, że „fakt udanego zgłoszenia produktu za pośrednictwem CPNP nie musi oznaczać, że dany produkt spełnia wszystkie wymogi Rozporządzenia nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. Spełnienie odpowiednich obowiązków określonych w tym Rozporządzeniu gwarantują osoby odpowiedzialne.”

3.6.3. Obowiązek zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego Systemem Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych

Rozporządzenie nr 1223/2009 w art. 23 nakłada na osobę odpowiedzialną oraz dystrybutora obowiązki związane z informowaniem o ciężkim działaniu niepożądanym.

Ciężkie działanie niepożądane oznacza działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon.

W celu realizacji tych obowiązków Ustawą o produktach kosmetycznych obowiązująca od 1 stycznia 2019 r. Ustawa o produktach kosmetycznych powołuje tzw. System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych. Ma on zastąpić dotychczasowy Krajowy System Informowania o Kosmetykach Wprowadzonych do Obrotu, który został zlikwidowany 12 lipca 2020 r.

Administratorem nowego Sytemu Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych oraz danych osobowych w nim przetwarzanych jest Główny Inspektor Sanitarny. Przy czym w celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu Główny Inspektor Sanitarny powierza przetwarzanie danych zawartych w systemie tzw. ośrodkowi administrującemu. Ośrodek administrującym został Instytut Medycyny Pracy im. Prof. Dr. Med. Jerzego Nofera w Łodzi.

Nadzór nad przestrzeganiem przepisów Rozporządzenia nr 1223/2009 oraz Ustawy o produktach kosmetycznych

Nadzór nad przestrzeganiem przepisów Rozporządzenia nr 1223/2009 oraz przepisów Ustawy o produktach kosmetycznych sprawują w zakresie swoich kompetencji organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Inspekcji Handlowej.

Państwowa Inspekcja Sanitarna prowadzi m.in. kontrole warunków higieny produkcji produktów kosmetycznych, w tym warunków i zachowania higieny, co do pomieszczeń i urządzeń do produkcji, surowców i personelu.

W ramach bieżącego nadzoru sanitarnego PIS przeprowadza kontrolę przestrzegania przepisów określających wymagania higieniczne i zdrowotne, w szczególności dotyczących

Inspekcja Handlowa zgodnie ze swoimi kompetencjami prowadzi kontrole znakowania i prawidłowości obrotu, w tym kontrolę przestrzegania przez dystrybutorów przepisów o produktach kosmetycznych.

3.7. Sankcje za nieprzestrzeganie przepisów Rozporządzenia nr 1223/09 oraz Ustawy o produktach kosmetycznych

Nieprzestrzeganie przepisów Rozporządzenia nr 1223/09 oraz Ustawy o produktach kosmetycznych zagrożone jest sankcjami. Sankcje określa Ustawa o produktach kosmetycznych, a grożą one m.in. za:

• wytwarzanie produktu kosmetycznego bez zachowania zasad dobrej praktyki produkcji - kara pieniężna w wysokości do 50 000 zł;
• niezapewnienie przez osobę odpowiedzialną, że produkt kosmetyczny jest wytwarzany z zachowaniem zasad dobrej praktyki produkcji- kara pieniężna w wysokości do 50 000 zł;
• wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa, o której mowa w art. 10 Rozporządzenia nr 1223/2009 - kara pieniężna w wysokości do 100 000 zł;
• niewykonywanie obowiązków określonych w art. 5 ust 2 i 3 oraz art. 6 ust. 3–5 Rozporządzenia nr 1223/2009 – kara pieniężna  wysokości do 50 000 zł;
• niespełnienie wymogów dotyczących okresu przechowywania dokumentacji produktu, o którym mowa w art. 11 ust. 1 Rozporządzenia nr 1223/2009 – kara pieniężna w wysokości do 30 000 zł;
• wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów dotyczących dokumentacji produktu, o których mowa w art. 11 ust. 2–4 Rozporządzenia nr 1223/2009 – kara pieniężna w wysokości do 100 000 zł;
• wytwarzanie produktu kosmetycznego bez pobierania próbek i wykonywania analiz w rzetelny i odtwarzalny sposób, o których mowa w art. 12 Rozporządzenia nr 1223/2009 – kara pieniężna w wysokości do 10 000 zł;
• wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów w zakresie zgłoszeń, o których mowa w art. 13 i art. 16 ust. 3 Rozporządzenia nr 1223/2009 – kara pieniężna w wysokości do 35 000 zł;
• udostępnienie przez dystrybutora produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów w zakresie zgłoszeń, o których mowa w art. 13 ust. 3 i 4 Rozporządzenia nr 1223/2009 – kara pieniężna w wysokości do 35 000 zł;
• wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego z naruszeniem ograniczeń dotyczących substancji, o których mowa w art. 14, art. 15 i art. 17 Rozporządzenia nr 1223/2009 – kara pieniężna w wysokości do 100 000 zł;
• wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego z naruszeniem zakazów w zakresie testów na zwierzętach, o których mowa w art. 18 Rozporządzenia nr 1223/2009 – kara pieniężna w wysokości do 30 000 zł
• przeprowadzanie testów na zwierzętach - kara pieniężna w wysokości do 100 000 zł;
• wprowadzanie do obrotu lub udostępnianie na rynku produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów w zakresie oznakowania, o których mowa w art. 19 Rozporządzenia nr 1223/2009 lub określonych w art. 4 projektu ustawy – kara pieniężna w wysokości do 70 000 zł;
• udostępnianie produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów związanych z oświadczeniami o produkcie, o których mowa w art. 20 Rozporządzenia nr 1223/2009 – kara pieniężna w wysokości do 20 000 zł;
• niezapewnienie przez osobę odpowiedzianą publicznego dostępu do informacji, o którym mowa w art. 21 Rozporządzenia nr 1223/2009 – kara pieniężna w wysokości do 10 000 zł;
• niedopełnienie przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym, - kara pieniężna w wysokości do 100 000 zł;
• wprowadzenie do obrotu lub udostępnia na rynku produkt kosmetyczny po upływie daty minimalnej trwałości – kara pieniężna w wysokości do 50 000 zł;
• wytwarzanie produktu kosmetycznego bez złożenia wniosku o wpis do wykazu zakładów, w których są wytwarzane produktu kosmetyczne, albo po bezskutecznym upływie terminu do takiego zgłoszenia niepopełnienie obowiązku aktualizacji danych wpisywanych do takiego wykazu – kara pieniężna w wysokości do 50 000 zł.

W zależności od rodzaju niedopełnionego obowiązku kary pieniężne są nadkładane w drodze decyzji przez państwowego powiatowego inspektora sanitarnego lub przez wojewódzkiego inspektora Inspekcji Handlowej.

3.8. Franczyza

Jeśli planujesz działać pod szyldem istniejącej marki wiedz, że istnieje taka możliwość. W tym celu zawiera się umowę franchisingu. Jest to umowa nienazwana, co oznacza, że brak jest przepisów wprost się do niej odnoszących, a jej treść została ukształtowana przez praktykę. Zatem z praktyki biznesowej wynika, że przez umowę franchisingu właściciel marki zobowiązuje się do objęcia danego przedsiębiorcy (w tym przypadku Ciebie) swoją siecią  i udostępnienia mu praw oraz dóbr z tą marką związanych przez czas trwania umowy, jak również do udzielania pomocy przy prowadzeniu przez przedsiębiorcę biznesu pod swoim szyldem, a w zamian przedsiębiorca będzie zobowiązany do prowadzenia działalności z wykorzystaniem udostępnionych elementów oraz do zapłaty wynagrodzenia na rzecz właściciela marki.

Na mocy umowy franchisingu właściciel marki (tzw. organizator sieci) zobowiąże się do włączenia Ciebie do swojej sieci (marki). W tym celu udostępni Ci tzw. pakiet franchisingowy, czyli np. licencję prawa do znaku towarowego, wiedzę niezbędną do wytworzenia, sporządzenia produktu (know-how), wiedzę poufną w zakresie organizacji i handlu (tajemnica przedsiębiorstwa). Jednocześnie organizator sieci będzie Ci służyć pomocą we wdrożeniu do Twojego lokalu przekazanych praw i informacji, tak aby skorzystanie z nich przez Ciebie było możliwe. Chodzi przede wszystkim o pomoc organizacyjną, ale również i finansową (np. w formie pożyczki). Organizator sieci powinien także służyć Ci radą, zwłaszcza co do spraw finansowych i prawnych w trakcie trwania waszej umowy. Umowa może przewidywać również przeprowadzenie odpłatnych lub bezpłatnych szkoleń Twoich pracowników przez organizatora sieci.

W zamian Ty masz zobowiązanie do zapłaty szeroko rozumianego wynagrodzenia. Umowa może bowiem oprócz wynagrodzenia okresowego z osiąganego przez Ciebie zysku przewidywać tzw. opłatę wstępną związaną z samym zawarciem umowy lub jakiekolwiek inne opłaty. Ponadto umowa może uprawniać organizatora sieci do kontroli prowadzonej przez Ciebie działalności, np. przeglądania Twoich dokumentów księgowych i handlowych do których udostępnienia będziesz zobowiązany. Takie uprawnienie kontrolne może przysługiwać organizatorowi sieci, ponieważ zawierając umowę franchisingu nie jesteś tylko uprawniony do korzystania z pakietu franchisingowego, lecz jest to również Twój obowiązek. Dlatego też właściciel marki może sprawdzić czy np. prawidłowo oznaczyłeś lokal, czy Twoi klienci są obsługiwani w sposób przez niego wymagany lub czy Twoi pracownicy posiadają odpowiednie kwalifikacje, bądź czy oferujesz produkty zgodne z klauzulą zakupu określonych towarów. Mimo to, nadal będziesz posiadać status samodzielnego przedsiębiorcy, a wszelkie kontrole i żądania organizatora sieci nie mogą wykraczać poza granicę konieczności utrzymania jednolitego systemu sieci sklepów (tu: cukierni). Ponadto z umową franchisingu często wiąże się klauzula zakazu konkurencji przez pewien czas po wygaśnięciu umowy.

Z uwagi na powyższe oraz na fakt, że taka umowa zawierana jest pomiędzy dwoma przedsiębiorcami, jak również z uwagi na fakt, że jej skutki mogą mieć dla Ciebie dalekosiężny charakter ekonomiczny i finansowy, zdecydowanie najlepszą opcją jest skonsultowanie treści umowy franchisingowej z adwokatem lub radcą prawnym. Niemniej jednak w celu usystematyzowania podstawowej wiedzy na temat umowy franchisingu już teraz polecamy zapoznanie się z poniższymi artykułami:

Słowniczek – Franchising

 Umowa franchisingu – wzór

 Porada – Zakaz konkurencji a umowa franchisingu

 Porada – Zakaz konkurencji po ustaniu umowy franczyzy

3.9. Zatrudnianie pracowników

Im bardziej Twoje przedsiębiorstwo będzie się rozwijało, tym bardziej będziesz potrzebował dodatkowych „rąk do pracy”.

Z uwagi na specyfikę omawianej działalności, w zależności od tego na jakie stanowisko będziesz potrzebował pracownika możesz zatrudniać ich albo na podstawie przepisów ustawy z dnia 26 czerwca 1974 roku kodeks pracy (, jak i umów cywilno- prawnych.

Dowiedz się więcej:

 Poradnik – Zestawienie form zatrudnienia

 Umowa o pracę – wzór z komentarzem prawnym

 Umowa zlecenia – wzór z komentarzem prawnym

 Umowa o dzieło – wzór z komentarzem prawnym

Akty prawne

Stan prawny: grudzień 2022 r.